Terbinafine Sandoz Comp 14 X 250mg

• Schimmelinfecties van de huid, de haren en de nagels veroorzaakt door dermatofyten zoals Trichophyton (bijvoorbeeld T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. onsurans, T. violaceum), Microsporum canis en Epidermophyton floccosum : Tinea corporis, cruris, pedis, manuum en capitis
• Onychomycose (schimmelinfectie van de nagel)

• De werkzame stof in dit middel is terbinafine. Elke tablet bevat 250 mg terbinafine.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumcarboxymethylzetmeel, hypromellose, watervrij

colloïdaal silicium, aardappelzetmeel, magnesiumstearaat

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Terbinafine Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen interageren met Terbinafine Sandoz, namelijk : - bepaalde geneesmiddelen om infecties te behandelen die antibiotica worden genoemd

(bv. rifampicine), - cafeïne, - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om stemmingstoornissen te behandelen

(bepaalde antidepressiva zoals tricyclische antidepressiva, selectieve serotonine re-uptake inhibitoren, monoamine oxidase inhibitoren type B (bv. desipramine)

• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een onregelmatig hartritme (sommige anti-aritmica inclusief klasse 1A, 1B en 1C zoals bv. propafenone, amiodarone),

• bepaalde medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk (bv. bepaalde beta-blokkers zoals metoprolol),

• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van maagzweren (bv. cimetidine),

• ciclosporine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de controle van het immuunsysteem om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen.

• sommige geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (bv. fluconazole, ketoconazole) kunnen interactie met Terbinafine Sandoz veroorzaken.

• sommige geneesmiddelen om hoest te behandelen (bv. dextromethorphan) kunnen interactie met Terbinafine Sandoz veroorzaken.

Vertel vooral aan uw arts als u deze of andere geneesmiddelen neemt. Het is mogelijk dat de dosis van deze geneesmiddelen moet worden aangepast.

4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens orgaanklasse met evaluatie van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 < 1/10); soms (≥ 1/1000 < 1/100); zelden (≥ 1/10000 < 1/1000); zeer zelden (<1/10000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Terbinafine kan zelden leverproblemen veroorzaken, in zeer uitzonderlijke gevallen kunnen de leverproblemen ernstig zijn. Ernstige bijwerkingen omvatten een daling van bepaalde bloedcellen, lupus (een auto-immuunsysteem aandoening), ernstige huidreacties, ernstige allergische reacties, ontsteking van de bloedvaten, ontsteking van de pancreas of necrose van de spieren. Vertel uw arts onmiddellijk:  Als u symptomen heeft zoals onverklaarbaar aanhoudende nausea, maagproblemen, verlies van eetlust of ongewone vermoeidheid, zwakheid, of als u merkt dat uw huid of het oogwit geel ziet, als uw urine ongewoon donker is of als uw stoelgang ongewoon licht van kleur is (mogelijk teken van leverproblemen).  Als u een pijnlijke keel krijgt met koorts en rillingen of als u ongewone bloedingen of blauwe vlekken krijgt (mogelijk teken van een ziekte die het gehalte van bepaalde types van bloedcellen aantast).  Als u een abnormaal bleke huid, slijmvlies of nagelbed heeft, ongewone vermoeidheid of zwakte of hijgen heeft bij inspanning (mogelijk teken van een ziekte die het gehalte van bepaalde types van bloedcellen aantast).  Als u moeilijkheden ondervindt om te ademen, duizeligheid, zwelling van vooral gezicht en keel, opvliegers, abdominale pijnkrampen en bewustzijnsverlies ondervindt of als u symptomen ondervindt zoals pijn in de gewrichten, stijfheid, rash, koorts, of zwelling/vergroting van de lymfeklieren (mogelijk teken van ernstige allergische reacties).  Als u symptomen ondervindt zoals rash, koorts, jeuk, vermoeidheid of als u purper-rode vlekken merkt onder de huidoppervlakte (mogelijk teken van ontsteking van de bloedvaten).  Als u huidproblemen ontwikkelt.  Als u ernstige pijn in de bovenbuik ondervindt met uitstraling naar de rug (mogelijk teken van ontsteking van de pancreas).  Bij afbraak van de spieren die tot nierbeschadiging leidt (rhabdomyolyse). De volgende bijwerkingen werden gemeld met Terbinafine Sandoz: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: moeheid Soms: koorts Niet bekend: griepachtige symptomen (bv. vermoeidheid, rillingen, pijnlijke keel, pijn in de gewrichten of de spieren) Bloed-en lymfestelselaandoeningen Soms: ongewone vermoeidheid, zwakte of buiten adem zijn bij inspanning (mogelijk teken van aandoening dat het gehalte aan rode bloedcellen aantast) Zeer zelden: tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), afwezigheid van witte bloedcellen gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) en tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), vermindering van alle cellen in het bloed (pancytopenie). Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: ernstige allergische (anafylactoïde) reacties met inbegrip van zwelling van het gezicht (angioedeem), plots optreden en opflakkering van een ontstekingsachtige ziekte van huid en/of ingewanden (cutane en systemische lupus erythematosus). Niet bekend: anafylactische reacties, serumziekte-achtige reactie. Voedings-en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: verminderde eetlust Psychische stoornissen Vaak: stemmingsstoornissen (depressie) Soms: angst (met symptomen zoals slaapstoornissen, vermoeidheid, energieverlies of verminderde vermogen om te denken of zich te concentreren). Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn Vaak: smaakstoornissen of smaakverlies (die gewoonlijk herstelt na stopzetting van de behandeling), duizeligheid Geïsoleerde gevallen van langdurige smaakstoornissen werden gerapporteerd. Een verminderde voedselinname kan aanleiding geven tot aanmerkelijk gewichtsverlies, maar werd bij zeer weinig ernstige gevallen opgemerkt. Vertel het aan uw arts als de smaakstoornissen meerdere dagen aanhouden. Soms: vermindering van het waarnemingsvermogen (hypoesthesie), kriebelingen, jeuk of tintelingen (paresthesie) Niet bekend: verlies van reukzin, vermindering van de reukzin. Oogaandoeningen Vaak: oogaandoeningen Niet bekend: wazig zicht, verminderde gezichtsscherpte Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: oorsuizen (tinnitus) Niet bekend: hardhorigheid, vermindering van het gehoor Bloedvataandoeningen Niet bekend: ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) Lever- en galaandoeningen Zelden: ernstige leveraandoeningen gepaard gaand met galstuwing (hepatobiliaire disfunctie van cholestatische aard), ontsteking van de lever, geelzucht, abnormale galafvoer vanuit de galblaas naar de darm (cholestase), verhoging van de leverenzymes. Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: symptomen aan het maagdarmkanaal zoals gevoel van een volle maag, gebrek aan eetlust, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol en opgeblazen gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek en het abdomen, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), lichte buikpijn, diarree Niet bekend: ontsteking van de pancreas (pancreatitis). Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) Soms: reactie op (zon)licht, huidziekte veroorzaakt door blootstelling aan zonlicht (fotodermatosis), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibilisatie), lichtallergie gekenmerkt door sterk jeukende rode bultjes en later kleine blaasjes (polymorfe lichteruptie) Zeer zelden: huiduitslag gekenmerkt door veelvormige roodheid (erythema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (syndroom van Stevens-Johnson), ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse), ontstekingsachtige ziekte van huid en ingewanden (acute algemene exanthemateuze pustulosis). Huiduitslag gelijkend op psoriasis (psoriasiforme erupties: zilverkleurige huiduitslag) of opflakkering van terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis) en haarverlies Niet bekend: huiduitslag door het hoge gehalte aan een specifiek type witte bloedcellen. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: gewrichtspijn (artralgie), spierpijn (myalgie) Niet bekend: afbraak van spieren die tot nierbeschadiging leiden (rhabdomyolyse) Onderzoeken Soms: daling van het gewicht Niet bekend: verhoogde bloedwaarden van creatinine fosfokinase.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor terbinafine in crèmevorm. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  als u ernstige nierproblemen heeft (creatineklaring < 30 ml/min)  als u ernstige leverproblemen heeft

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.  Als u een probleem heeft met uw lever. Vooraleer of nadat een behandeling werd gestart, is het mogelijk dat uw dokter een bloedafname doet om uw leverfunctie te volgen. In geval van abnormale resultaten is het mogelijk dat hij u zal vragen om te stoppen met Terbinafine Sandoz.

 Als u klachten vertoont zoals aanhoudende misselijkheid, maagproblemen, buikpijn, verminderde eetlust, ongewone vermoeidheid of zwakte, dient u uw arts dadelijk te verwittigen.

Volwassenen

• 250 mg per dag
• Gebruikelijke behandelingsduur
  • Huidinfecties: 2 weken
  • Infecties van haar en hoofdhuid: 4 weken
  • Onychomycoses van de teennagels: 12 weken
  • Onychomycoses van de vingernagels: 6 weken tot 4 maanden

Kinderen > 2 jaar en > 20 kg

• 12 tot 20 kg: 62,5 mg per dag (1/2 tablet van 125 mg)
• 20 tot 40 kg: 125 mg per dag
• Meer dan 40 kg: 250 mg per dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel
• Tabletten zijn breekbaar