Pravastatine Sandoz 40mg Tabl 98

Hypercholesterolemie

• ter aanvulling van een dieet
• wanneer de respons op een dieet en de andere niet-farmacologische behandelingen (bijv. lichaamsbeweging, gewichtsverlies) niet volstaat

Primaire preventie

• bij patiënten met matige of ernstige hypercholesterolemie met een verhoogd risico van een eerste cardiovasculaire evenement
• ter aanvulling van een dieet

Secundaire preventie

• bij patiënten met een antecedent van myocardinfarct of onstabiele angor en een normale of verhoogde cholesterolspiegel
• bovenop de correctie van andere risicofactoren

Post-transplantatie

De werkzame stof in dit geneesmiddel is pravastatinenatrium.

Elke tablet bevat 20 mg pravastatinenatrium.

Elke tablet bevat 40 mg pravastatinenatrium.

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat, natriumcroscarmellose, natriumlaurylsulfaat, povidon K25, (bruin) ijzeroxide (E172), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Pravastatine Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is belangrijk uw arts in te lichten als u reeds wordt behandeld met één van de volgende geneesmiddelen:

 andere cholesterolverlagende geneesmiddelen, die fibraten worden genoemd (zoals gemfibrozil, fenofibraat) en nicotinezuur. De combinatie met die geneesmidden kan het risico op het ontwikkelen van spierproblemen verhogen.

 geneesmiddelen die worden gebruikt om de immuunrespons te moduleren, zoals ciclosporine. De combinatie met die geneesmiddelen kan het risico van bijwerkingen verhogen.

 de antibiotica erythromycine, clarithromycine en roxithromycine. De combinatie met die geneesmiddelen kan het risico op het ontwikkelen van spierproblemen verhogen.

 een harsachtig vetverlagend geneesmiddel, zoals colestyramine of colestipol. Pravastatine Sandoz moet gewoonlijk minimaal één uur voor of vier uur na het hars worden ingenomen. De reden daarvoor is dat het hars de absorptie van Pravastatine Sandoz kan beïnvloeden als de twee geneesmiddelen te snel na elkaar worden ingenomen.

 Rifampicine (antibioticum). De combinatie kan leiden tot verhoogde pravastatinespiegels. Pravastatine Sandoz moet gewoonlijk minstens twee uur vóór de inname van rifampicine genomen worden.

 Colchicine (voor de behandeling van jichtaanvallen). De combinatie kan leiden tot een verhoogd risico op het ontwikkelen van spierproblemen.

 Lenalidomide (geneesmiddel dat de werking van uw immuunsysteem beïnvloedt). De combinatie kan leiden tot een verhoogd risico op het ontwikkelen van spierproblemen.

Vertel het uw arts als u een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling en preventie van de vorming van bloedstolsels, een vitamine-K-antagonist genaamd, voordat u Pravastatine Sandoz inneemt, omdat het gelijktijdige gebruik van vitamine-K-antagonisten en Pravastatine Sandoz de resultaten van bloedtests kan verhogen die worden gebruikt om de behandeling met vitamine-K-antagonisten op te volgen.

Als u oraal fusidinezuur neemt om een bacteriële infectie te behandelen, moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om weer te beginnen met Pravastatine Sandoz. Inname van Pravastatine Sandoz met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn (rhabdomyolyse). Voor meer informatie over rhabdomyolyse zie rubriek 4.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met de inname van Pravastatine Sandoz en zoek onmiddellijk medisch advies als u symptomen vertoont, zoals:

 gezwollen gezicht, lippen, mond, tong, ogen of keel, slikproblemen, netelroos en ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid. Dit zijn symptomen van ernstige allergische reacties (angio-oedeem, anafylaxie), die onmiddellijk moeten worden behandeld, gewoonlijk in een ziekenhuis.

 onverklaarde of aanhoudende spierpijn, gevoeligheid, zwakte of krampen, vooral indien u zich gelijktijdig ook ziek voelt of als u hoge koorts hebt. In zeer zeldzame gevallen kunnen spierproblemen ernstig zijn (rhabdomyolyse) en leiden tot een ernstige en mogelijk levensbedreigende nierziekte.

 geel worden van de huid of van het wit van de ogen en/of weinig eetlust en een algemeen ziek gevoel, maagpijn. Dit zijn symptomen van een ernstige ontsteking van de lever en/of alvleesklier waarbij snel verlies van de leverfunctie optreedt.

Andere bijwerkingen

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 duizeligheid, hoofdpijn, slaapmoeilijkheden, slapeloosheid

 problemen met het zicht, zoals wazig zien of dubbelzien

 maag- en darmproblemen, zoals indigestie, maagzuur, maagpijn of –ongemak, misselijkheid, braken, diarree of constipatie en winderigheid

 huidreacties, zoals jeuk en uitslag, netelroos (urticaria) of hoofd en -haarproblemen, met inbegrip van haaruitval

 blaasproblemen (pijn bij het plassen of vaker plassen, 's nachts moeten plassen)

 seksuele moeilijkheden

 vermoeidheid

 spier- en gewrichtspijn.

 peesontsteking, wat gecompliceerd kan worden met een peesruptuur.

Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1 000 mensen):

 verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht

Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 000 mensen):

 gevoelsproblemen, met inbegrip van een brandend/tintelend gevoel of gevoelloosheid, wat kan wijzen op beschadiging van de zenuwuiteinden

 allergische aandoening die gewrichtspijn, huiduitslag en koorts veroorzaakt (lupus erythematosus)

 spierpijn of -zwakte (myopathie), ontsteking van de spieren (myositis, polymyositis)

 abnormale resultaten van bloedtests: stijging van de transaminasen (een groep enzymen die van nature in het bloed voorkomen), wat een teken kan zijn van leverproblemen. Uw arts zal misschien regelmatig onderzoeken willen uitvoeren om dat te controleren.

 ontsteking van de huid en de spieren (dermatomyositis)

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 constante spierzwakte

 huiduitslag inclusief – lichenoïde uitslag

 myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, in sommige gevallen in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling)

 oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt)

 spierscheuring

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid.

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met sommige statines (geneesmiddelen van hetzelfde type):

 nachtmerries

 geheugenverlies

 depressie

 ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts

 suikerziekte – die kans is groter als u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed hebt, als u te veel weegt en een hoge bloeddruk hebt. Uw arts zal u volgen terwijl u dit geneesmiddel inneemt.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

 u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek

6;

 als verscheidene bloedtesten een abnormale werking van uw lever hebben aangetoond (verhoogd

gehalte aan leverenzymen in het bloed)

 als u zwanger bent of eventueel zwanger kunt worden;

 als u borstvoeding geeft (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding");

 als u leverproblemen hebt (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit

geneesmiddel?").

Raadpleeg uw arts als u twijfelt of u Pravastatine Sandoz mag innemen.

Hypercholesterolemie

• startdosis: 10 mg 1 x per dag.
• opdrijven tot maximaal 40 mg met intervallen van 4 weken
• 10 tot 20 mg 1 x per dag

Cardiovasculaire preventie

Na transplantatie

Toedieningswijze