Ontozry 12,5mg Tabl 14 + 25mg Filmomh Tabl 14

Ontozry is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van aanvallen met focaal begin met of zonder secundaire generalisatie bij volwassen patiënten met epilepsie die niet voldoende onder controle is ondanks een behandelingsvoorgeschiedenis met ten minste 2 anti-epileptische geneesmiddelen.

Elke tablet bevat 12,5 mg cenobamaat

Farmacodynamische interacties

CZS-depressiva Gelijktijdig gebruik van cenobamaat met andere CZS-depressiva, zoals alcohol, barbituraten en benzodiazepinen, kan het risico op neurologische bijwerkingen verhogen. Daarom kan het zijn dat de doses van barbituraten en benzodiazepinen, op basis van de individuele respons, moeten worden verlaagd bij gelijktijdig gebruik met cenobamaat, indien klinisch nodig.

Interacties met andere anti-epileptische geneesmiddelen

Type geneesmiddel of substraat

Klinische aanbeveling Effect op de PK parameters

Anti-epileptisch geneesmiddel fenytoïne Er is geen dosisaanpassing van

cenobamaat vereist.

Fenytoïneconcentraties moeten worden gecontroleerd tijdens de titratie van cenobamaat en op basis van de individuele respons kan het nodig zijn de dosis fenytoïne te verlagen.

↑ fenytoïne plasmaconcentraties

In een onderzoek bij gezonde proefpersonen verminderde gelijktijdige toediening van cenobamaat 200 mg/dag en fenytoïne 300 mg/dag de blootstelling aan cenobamaat in lichte mate (Cmax met -27%, AUC met -28%) en verhoogde to het de blootstelling aan fenytoïne (Cmax met 67%, AUC met 84%).

fenobarbital Er is geen dosisaanpassing van

cenobamaat vereist.

Fenobarbitalconcentraties moeten worden gecontroleerd

↑ fenobarbital plasmaconcentraties

In een onderzoek bij gezonde proefpersonen leidde

tijdens de titratie van cenobamaat, en op basis van de individuele respons kan het nodig zijn de dosis fenobarbital te verlagen.

clobazam Er is geen dosisaanpassing van

cenobamaat vereist.

Vanwege een mogelijke toename in blootstelling aan de actieve metaboliet van clobazam (N-desmethylclobazam), in verband met de inductie van CYP3A4 (vorming) en de remming van CYP2C19 (eliminatie), moet de dosis clobazam misschien worden verlaagd.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt: Zeldzame bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers): - een ernstige huidreactie die gepaard kan gaan met koorts en andere griepachtige verschijnselen, huiduitslag op het gezicht, huiduitslag die zich verspreidt naar andere delen van het lichaam en geszollen klieren (vergrote lymfeklieren). Bloedonderzoek kan verhoogde leverenzymen en verhoging van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie) aantonen.

U kunt ook de volgende andere bijwerkingen krijgen met dit geneesmiddel. Vertel het de arts als u een van de volgende heeft: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
- zich slaperig (somnolentie), suf of zeer moe (uitgeput) voelen - zich duizelig voelen - draaierig gevoel (vertigo) - problemen met de coördinatie van bewegingen, problemen met lopen of om uw evenwicht te bewaren (ataxie, loopstoornissen, abnormale coördinatie) - hoofdpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - verminderd geheugen, verwardheid - snel opgewonden zijn - problemen om woorden te zeggen of moeite met spreken - snelle en oncontroleerbare bewegingen van de ogen (nystagmus), wazig zicht, dubbel zicht - misselijkheid, braken, verstopping of diarree - droge mond - uitslag, jeuk - gezwollen oogleden, gezwollen ledematen

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Familiaal korte QT-syndroom (zie rubriek 4.4).

De aanbevolen startdosis van cenobamaat is 12,5 mg per dag, geleidelijk aan getitreerd tot de aanbevolen streefdosis van 200 mg per dag. Op basis van de klinische respons kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 400 mg per dag. Het aanbevolen titratieschema wordt vermeld in tabel 1. Dit mag niet worden overschreden vanwege de kans op ernstige bijwerkingen (zie rubriek 4.8).