Leflunomid Sandoz Comp Pell 100 X 10mg

Actieve reumatoïde artritis

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

 De werkzame stof in dit geneesmiddel is leflunomide. Eén filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide.

 De werkzame stof in dit geneesmiddel is leflunomide. Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.

 De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn lactosemonohydraat, laag gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, wijnsteenzuur, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat in de kern van de tablet en lecithine (afgeleid van sojabonen), polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxide (E171) en xanthaangom in de filmomhulling.

Leflunomid Sandoz bevat lactose en lecithine. Zie rubriek 2 voor verdere informatie.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Licht uw arts onmiddellijk in en zet de inname van Leflunomid Sandoz stop:

• als u zich zwak, ijlhoofdig of duizelig voelt of als u moeilijk kunt ademen, omdat dat tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn,

• als u een huiduitslag of zweren in de mond krijgt, omdat dit kan wijzen op een ernstige, soms levensbedreigende reactie (bv. Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), zie rubriek 2.

Licht uw arts onmiddellijk in in geval van:

• bleke huid, vermoeidheid of blauwe plekken, omdat dit kan wijzen op bloedstoornissen veroorzaakt door een onevenwichtigheid van de verschillende soorten bloedcellen die het bloed vormen,

• vermoeidheid, buikpijn of geelzucht (gele verkleuring van de ogen of de huid), omdat dit kan wijzen op een ernstige aandoening zoals leverfalen, dat fataal kan zijn,

• symptomen van een infectie zoals koorts, keelpijn of hoesten, omdat dit geneesmiddel de kans op een ernstige, mogelijk levensbedreigende infectie kan verhogen,

• hoest of ademhalingsproblemen, omdat dit kan wijzen op problemen van de longen (interstitieel longlijden of pulmonaire hypertensie),

• ongewone tintelingen, zwakte of pijn in uw handen of voeten, omdat dat kan wijzen op problemen met uw zenuwen (perifere neuropathie).

Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

• een lichte daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie),

• lichte allergische reacties,

• verminderde eetlust, vermagering (gewoonlijk zonder betekenis),

• vermoeidheid (asthenie),

• hoofdpijn, duizeligheid,

• abnormale gewaarwordingen in de huid zoals tintelingen (paresthesie),

• lichte stijging van de bloeddruk,

• colitis,

• diarree,

• nausea, braken,

• ontsteking van de mond of mondzweren,

• buikpijn,

• een stijging van bepaalde levertestresultaten,

• meer haaruitval,

• eczema, droge huid, uitslag, jeuk,

• tendinitis (pijn veroorzaakt door een ontsteking van het vlies rond de pezen, gewoonlijk in de voeten of de handen),

• een stijging van bepaalde enzymen in het bloed (creatinekinase),

• problemen met de zenuwen van de armen of de benen (perifere neuropathie).

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)

• een daling van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) en een daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie),

• een daling van het kaliumgehalte in het bloed,

• angst,

• smaakstoornissen,

• urticaria (netelroos),

• peesruptuur,

• een stijging van het vetgehalte in het bloed (cholesterol en triglyceriden),

• een daling van het fosfaatgehalte in het bloed.

Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)

• een stijging van het aantal bloedcellen, eosinofielen genaamd (eosinofilie); lichte daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie); daling van alle bloedcellen (pancytopenie),

• ernstige stijging van de bloeddruk,

• ontsteking van de longen (interstitieel longlijden),

• een stijging van bepaalde leverresultaten, die kan verergeren naar ernstige aandoeningen zoals hepatitis en geelzucht,

• ernstige infectie, sepsis genoemd, die fataal kan zijn,

• een stijging van bepaalde enzymen in het bloed (lactaatdehydrogenase).

Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)

• een sterke daling van bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose),

• ernstige en potentieel ernstige allergische reacties,

• ontsteking van de bloedvaten (vasculitis met inbegrip van cutane necrotiserende vasculitis),

• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),

• ernstige leverbeschadiging zoals leverfalen of necrose, die fataal kan zijn,

• ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).

Andere bijwerkingen zoals nierfalen, een daling van het urinezuurgehalte in uw bloed, pulmonaire hypertensie, onvruchtbaarheid bij mannen (is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling met dit geneesmiddel), cutane lupus (gekenmerkt door uitslag/erytheem op plaatsen van de huid die worden blootgesteld aan de zon), psoriasis (optreden of verergering), DRESS en een huidzweer (ronde, open wond in de huid waar doorheen men onderliggend weefsel kan zien), kunnen ook optreden; de frequentie van die bijwerkingen is niet bekend.

Volwassenen

• Startdosis: 100 mg, 1 x /dag gedurende 3 dagen
• Onderhoudsdosering: 10 - 20 mg, 1 x /dag

Toedieningswijze

• De tabletten in hun geheel inslikken met een voldoende hoeveelheid vloeistof
• Met of zonder voedsel