Gliclazide Sandoz 30mg Comp 60 X 30mg

Niet-insulineafhankelijke diabetes (type 2) - Bij volwassenen. - Indien de bloedglucoseconcentratie niet onder controle kan worden gehouden met een dieet, lichaamsbeweging, gewichtsvermindering.

De werkzame stof in dit middel is gliclazide. De andere stoffen in dit middel zijn calciumwaterstoffosfaatdihydraat, povidon (E1201), hypromellose (E464), magnesiumstearaat (E572).

Het verlagende effect van gliclazide op de bloedsuikerspiegel kan versterkt worden en tekenen van een lage bloedsuikerspiegel kunnen optreden bij inname van een van de volgende geneesmiddelen: • andere geneesmiddelen voor de behandeling van een hoge bloedsuikerspiegel (orale antidiabetica, GLP-1-receptoragonisten of insuline); • antibiotica (bijvoorbeeld sulfonamiden en claritromycine); • geneesmiddelen voor de behandeling van een hoge bloeddruk of hartfalen (bètablokkers, ACE-remmers zoals captopril of enalapril); • geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (miconazol, fluconazol); • geneesmiddelen voor de behandeling van zweren in de maag of twaalfvingerige darm (H2 receptorantagonisten); • geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (monoamineoxidaseremmers); • pijnstillers of geneesmiddelen tegen reuma (fenylbutazon, ibuprofen); • geneesmiddelen die alcohol bevatten.

Het bloedsuikerverlagend effect van gliclazide kan verzwakt worden en een hoge bloedsuikerspiegel kan optreden bij inname van een van de volgende geneesmiddelen: • geneesmiddelen voor de behandeling van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (chloorpromazine); • ontstekingsremmende geneesmiddelen (corticosteroïden); • geneesmiddelen voor de behandeling van astma of tijdens bevallingen (intraveneus salbutamol, ritodrine en terbutaline); • geneesmiddelen voor de behandeling van borstaandoeningen, hevige menstruatiebloedingen en endometriose (danazol); • sint-janskruidpreparaten (Hypericum perforatum).

Een verstoring van de bloedglucose (lage bloedsuikerspiegel en hoge bloedsuikerspiegel) kan optreden als Gliclazide Sandoz gelijktijdig ingenomen wordt met geneesmiddelen die tot een klasse antibiotica behoren die de fluoroquinolonen genoemd worden, in het bijzonder bij oudere patiënten.

Gliclazide Sandoz kan het effect versterken van geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen (bijvoorbeeld warfarine).

Raadpleeg uw arts voordat u een ander geneesmiddel gaat gebruiken. Als u behandeld wordt in een ziekenhuis, vertel het medische personeel dan dat u Gliclazide Sandoz inneemt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerking die het vaakst wordt waargenomen, is een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). Voor de symptomen en tekenen hiervan, zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' in rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'. Als deze symptomen niet behandeld worden, kunnen ze verergeren tot sufheid, bewustzijnsverlies of mogelijk coma. Als een periode met een lage bloedsuikerspiegel ernstig is of lang aanhoudt dan moet u onmiddellijk medische hulp inschakelen, zelfs als de lage bloedsuikerspiegel tijdelijk verholpen wordt door het eten van suiker.

Andere bijwerkingen die u kunt krijgen tijdens het nemen van dit geneesmiddel zijn:

Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen • Afname van het aantal cellen in het bloed (bijvoorbeeld bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen), wat kan leiden tot bleekheid, verlengde bloeding, blauwe plekken, keelpijn en koorts. Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk wanneer de behandeling wordt stopgezet.

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald • Afwijkende leverfunctie, wat kan leiden tot een gele verkleuring van de huid en ogen.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u hier last van krijgt. De symptomen verdwijnen gewoonlijk als gestopt wordt met de inname van het geneesmiddel. Uw arts zal beslissen of uw behandeling moet worden stopgezet.

• Huidreacties zoals uitslag, roodheid, jeuk, netelroos en angio-oedeem (snel opkomende zwelling van weefsels zoals oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel die aanleiding kunnen geven tot ademhalingsmoeilijkheden). De uitslag kan zich ontwikkelen tot uitgebreide blaarvorming of vervellen van de huid. Uitzonderlijk werden tekenen van een ernstige overgevoeligheidsreactie (DRESS) gemeld: initieel als griepachtige symptomen en huiduitslag op het gezicht en vervolgens uitgebreide huiduitslag met een hoge temperatuur.

• Pijn of ongemak in de buik, misselijkheid, indigestie, diarree en verstopping. Deze effecten zijn minder sterk wanneer Gliclazide Sandoz wordt ingenomen met een maaltijd, zoals aanbevolen (zie rubriek 3 'Hoe neemt u dit middel in?).

• Problemen met uw gezichtsvermogen. Uw gezichtsvermogen kan korte tijd aangetast zijn, met name aan het begin van de behandeling. Dit effect is het gevolg van veranderingen in de bloedsuikerspiegel.

Net als bij andere sulfonylureua zijn de volgende gevallen van bijwerkingen waargenomen: • ernstige veranderingen in het aantal bloedcellen; • allergische ontsteking van de wand van bloedvaten; • verminderd natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie); • symptomen van een verminderde leverfunctie (bijvoorbeeld geelzucht) die in de meeste gevallen verdwenen nadat de inname van de sulfonylurea werd gestopt, maar in geïsoleerde gevallen kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

Voor België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Voor Luxemburg Direction de la Santé http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-medicaments-vaccins/index.html Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine Nancy (F) http://crpv.chu-nancy.fr

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • Als u allergisch bent voor gliclazide, of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6), voor andere geneesmiddelen uit dezelfde geneesmiddelengroep (sulfonylureua), of voor andere verwante geneesmiddelen hypoglykemische sulfonamiden).

• Als u insulineafhankelijke diabetes (type 1) heeft.

• Als u ketonlichamen en suiker in uw urine heeft (dit kan betekenen dat u diabetische ketoacidose hebt), of bij een diabetisch precoma of coma.

• Als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft. • Als u geneesmiddelen tegen schimmelinfectie neemt (miconazol) (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). • Als u borstvoeding geeft (zie rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').

Volwassenen

• Initiële dosering: 1 tablet, 1 x per dag
• Gebruikelijke dosering: 1 tot max. 4 tabletten, 1 x per dag

Toedieningswijze

• Tabletten in hun geheel inslikken in 1 inname per dag, bij het ontbijt
• Bij een vergeten dosis, de volgende dosis niet verhogen